激光尘埃粒子计数器28.3L产品概述：

CA-680激光尘埃粒子计数器28.3L

1、概述：

CA-680Y型激光尘埃粒子计数器（以下简称仪器）用于测量洁净环境中单位体积内的尘埃粒子粒径分布及数目。仪器提供0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10μm六通道特定粒径，28.3L/min流量。

2、原理：

仪器采用光散射原理，通过激光光学传感器的探测激光进行感知，光散射强度与其粒径成一定比例的光通量，当空气中悬浮粒子经过光敏区时，散射出散射光被光敏元件接受并产生脉冲信号，经光电转换、放大及处理后得到被采集粒子当量直径和数量，从而检测出尘埃粒子大小及数量。

3、技术参数

1、光源： 半导体激光光源（寿命大于30000小时）

2、采样流量： 内置真空泵，28.3L 采样量（精度±5%）

3、粒径通道： 六通道， 0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10(μm)

4、粒径分布误差：为0.5um 5um ≤±30%

5、粒子浓度示值误差：为0.5um ≤±30%

6、检测范围： 100 级～100 万级

7、UCL 报表： 符合中国 GMP 的标准

8、采样单位： 颗、颗/m³、颗/FT3 等三种单位选择

9、自净时间： ≤10min

10、工作环境： 温度 0℃—40℃  湿度0-95%  大气压力 86kPa—106kPa

11、采样条件： 采样气体中不得含有酸、碱、高温等腐蚀性气体

12、数据打印： 内置高速热敏打印机

13、屏幕显示方式：7寸彩色触摸屏

14、电池容量： 内置35000mAh

15、平均功耗：90W

16、连续工作：8小时

17、最大采样浓度:350000颗

18、重量：8.5Kg

19、附 件： 仪器主机、采样口橡胶帽、充电器、说明书、保修卡合格证、打印纸

4、产品结构： 

5、界面介绍：

仪器为大触摸屏显示控制，接通电源开机后，只需操作显示屏按键，即可操作，简单、方便，人机交互界面友好。 

5.1主页

采样区域

采样区域设置是为了方便对洁净区域进行标记，设置方法点击对话框，弹出键盘对话框，直接输入数字、字母或字母加数字组合形式，输入完 毕按 Enter键确认。

采样点数

采样点数可以设置 2—50 个点之间，在进行洁净判定时，根据需求设置。

采样位置

采样位置设置为了方便标记采样区域内的测试位置、路径或顺序，由 1 开始即可，有特殊需求可自行设置。

采样次数

采样次数可以设置 1—50 之间，在进行洁净判定时，根据需求设置。

采样延时

气泵开启到开始计数之间的时间间隔，可设置1s— 9999999s之间，根据需求自行设置。

洁净标准

洁净标准中有 5 个判定标准可以选择， 1、GMP 动态2、GMP 静态 3、

ISO20104、 ISO20155、GB/T 16292 选择时点击旁边下拉菜单进行选择。

采样周期

采样周期一般设置为 60 秒， 出厂设置为 60 秒已设定， 可根据需求自行设定。

采样单位

采样单位有三种， “颗"、“颗/m³"、“颗/FT3"三种， "+"、"-"号进行选择

打印

选“自动"表示测试完成自动打印，选“手动"表示手动打印。

存储

选“自动"表示测试完成自动存储数据，选“手动"表示手动存储。

语言：支持中英文双语

电池图标：显示当前剩余电量 （仅DC 型有此功能），电量剩余 20%时请及时充电(最后一格时)，否则可能无法满足当前采样需求电量，当电量无法满足采样所需求电量时，仪器会自动停止采样，此时必须要进行充电，接通电源适配器后，重新启动采样按键可进行采样（建议仪器在非工作状态下进行充电） 。

“时间"：右上角显示仪器当前的日期时间。

5.2采集样本：

点击 “采集样本"进入粒子计数采样界面。

1、通道： 显示当前采样所显示的通道。

2、当 前 值： 当前采样状态下，显示周期内大于等于当前粒径粒子的数量累计值的变化状态。

3、历 史 值： 表示上一次采样时，周期内大于等于所检测粒径粒子的数量累计值。

4、采样区域： 所设置的洁净环境所在的采样区域标记。

5、采样位置：所设置的采样位置。

6、采样周期： 所设置的采样周期时间。

7、采样计时： 已经进行的采样时间，到达采样周期设定时间后，采样结束。

8、流 量： 每分钟够进行采样的气体体积大小（固定值28.3L/min）。

9、启动： 点击启动按键，延时结束后，仪器自动进入采样周期。

10、停止：点击停止按键，停止当前采样。

11、保存：保存采样数据

12、打印：通过内置打印机打印采样数据

5.3 UCL 置信度:

点击 UCL （置信度） 进入洁净等级自动判定采样界面。

1、在置信度采样界面， 一般根据洁净判定标准是以 0.5μm、 5.0μm粒径粒子数量为判定依据， 所以显示界面显示的为 0.5μm、 5.0μm粒径粒子通道。

2、当前值： 当前采样状态下，显示周期内大于等于当前粒径粒子的数量累计值的变化状态。

3、历史值： 表示上一次采样时，周期内大于等于所检测粒径粒子的数量累计值。

4、最大值： 所有采样点当中，大于等于当前通道粒径粒子数量累加值，最大一 个点数值。

5、UCL： 平均值均值的 95%置信上限。

6、采样区域： 所设置的洁净环境所在的采样区域标记。

7、采样位置：所设置的采样位置。

8、采样计时： 已经进行的采样时间， 到达采样周期设定时间后， 采样结束。

9、采样点数： 2/2 表示设置的采样点数为 2 点， 已采样 2 点。

10、采样次数： 2/2 表示设置的采样次数为 2 次， 已采样 2 次。

11、洁净标准： GB/T 16292 表示的选择的判定标准为国标推荐标准。

12、洁净等级： 经采样检测， 依据判定标准， 给出的当前洁净环境洁净等级。

13、启动：点击启动按键， 延时结束后， 仪器自动进入采样周期。

14、停止：点击停止按键，停止当前采样。

15、保存：保存采样数据

16、打印：通过内置打印机打印数据

5.4设置

5.4.1参数设置

时间设定

一般情况无需校准，出厂时已设定完毕，如需自行更改，点击设置按钮，弹出键盘对话框，输入年、月、日、时、分，确认返回即可。

报警设置

通道选择：粒子粒径通道为、0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10.0(μm)六个通道可选，可单独勾选，可全选、也可以任意组合勾选。

报警选择：可进行单独或者任意组合勾选进行，有针对性的检测记录任一通道或组合通道粒径粒子的数量。

报 警 值：根据国标推荐的洁净标准，录入不同的标准数量，在检测过程中当被检测气体中相应粒径粒子的数量达到报警浓度值，仪器会发出蜂鸣报警。

温度、湿度：输入实际环境温湿度（如选装了温湿度传感器）。

5.4.2历史数据

历史数据界面包含采样查询、 UCL查询

采样查询界面包含： 操作用户、采样日期、采样时间、采样区域、采样位置、 采样周期、采样流量、粒子粒径通道 （0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10.0μm） 、单条数据打印、全部导出、数据删除、上一条查询、下一条查询。

下一条： 按顺序往下翻看下一条记录。

上一条： 由第二条开始， 点击上一条可以查看当前记录的前一条记录。

单条打印：通过内置打印机打印出来，每次打印一条。

全部导出： 通过 USB 把数据存储到外置存储媒介中（如 U 盘、移动硬盘等）。

删除：删除数据，每次打印一条。

5.4.3系统设置

审计追踪

审计追踪界面可以清楚看到用户的操作， 包括操作的时间、日期、操作用户、用户操作内容。可以对日志进行存盘、数据删除、上一条查询、下一条查询。

全部导出： 通过 USB 把数据存储到外置存储媒介中 （如 U 盘、移动硬盘等）。

用户管理

用户管理界面包含用户列表、新建用户按键、删除用户按键、用户名、密码以及权限列表， 点击新建用户按键， 用户列表会出现一个用户名为： USER 密码为： 1234 的新用户，用户名和密码点击对话框可以修改；默认用户登入：账号Admin  密码123456

用户新建完成后，点击权限列表中对话框勾选、授予相应权限，设置完成后点击右下角返回。

5.4.3自净

采样口先连接自净器(自净器选购)，“自净"按钮，机器开启气泵并自动采样时长为10分钟，当六通道计数值保持不变或者为0时长1分钟左右后，机器内部测量气路则被清理干净。10分钟无法完成自清洁时，应考虑空气过滤器失效，或者内部气路有漏气。

6、维修保养及注意事项：

1、仪器的工作位置和采样口应处于同一气压和同一温湿度环境下， 以免影响仪器正常工作。若必须在有压差情况下工作，则最大压差不能超过 200Pa；在有压差和温湿度差的条件下工作，会增加测量误差甚至损坏仪器。

2、仪器应在良好的环境下工作：温度 0～40℃,湿度0-95%，避免在非洁净环境下使用。

3、禁止抽取含有水汽、油污、腐蚀性物质的气体和高温气体。

4、仪器在不用时，采样口需要盖上防尘胶帽，然后装入仪器储存箱内，仪器的存贮应放置于干燥、防尘良好的环境中。避免长时间搁置， 较长时间不用时，应每两个月内对仪器进行一次饱和充电，以保持电池活性，延长电池及仪器使用寿命。

5、粒子计数器中内部不含需要用户维护的部件。仪器内含有激光器，为了避 免触电、人身伤害或损坏粒子计数器， 禁止用户打开仪器。

6、仪器外壳脏污时，使用软毛巾进行擦拭，不可以使用碱性或者酸性溶液擦拭仪器表面。

7、本仪器按国家 JJF1190-2008 规定， 应每年计量一次，以保持使用精度。

8、用户在使用过程中遇到无法解决问题请及时寻求技术支持。

7、附 录

GMP 规定的洁净度

ISO-14644 标准

规定的洁净度等级以及传统分级定的洁净度

GMP2010 标准

洁净度级别及监测

第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求， 包括达到“静态"和“动态" 的标准。

第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下 4 个级别：

A 级： 高风险操作区， 如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包 装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域， 应当用单向流操作台 （罩） 维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为 0.36-0.54m/s（指 导值） 。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内， 可使用较低的风速。

B 级： 指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级洁净区所处的背景区域。

C 级和 D 级： 指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：

注：

（1） 为确认A*洁净区的级别， 每个采样点的采样量不得少于1立方米。A*洁净区空 气悬浮粒子的级别为ISO 4.8， 以 ≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区 （静态） 的空 气悬浮粒子的级别为ISO 5， 同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区 （静态和 动态） 而言， 空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区 （静态） 空气悬 浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

（2） 在确认级别时， 应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器， 避免≥5.0μm 悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中， 应当采用等动力学的取 样头。

（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别， 但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况"下进行动态测试。

CA-680激光尘埃粒子计数器28.3L